IHK Ratgeber
Atemmasken
In der aktuellen Situation der COVID-19 Bedrohung stehen zur Bedeckung von Mund und Nase unterschiedliche Typen von Masken zur Verfügung. Diese unterscheiden sich grundlegend in ihrem Zweck und ihrer Schutzwirkung.
Inhalt
Atemmasken - Grundlegendes
Zur Bedeckung von Mund und Nase stehen unterschiedliche Typen von Masken zur Verfügung. Diese unterscheiden sich grundlegend in ihrem Zweck und ihrer Schutzwirkung. Entsprechend ihrer Funktion sind unterschiedlichen Kennzeichnungen und Prüfverfahren notwendig.
Community-Masken (u.a. als Behelfsmasken oder Mund-Nase-Bedeckungen bezeichnet) werden aus handelsüblichen Stoffen hergestellt und sind vorwiegend für den Alltag und die private Nutzung gedacht. Eine Schutzwirkung ist bei diesen Masken nicht nachgewiesen, jedoch können durch das Tragen der Speichel-, Schleim- und Tröpfchenauswurf reduziert werden.
Wichtig: Diese Behelfsmasken dürfen nicht als Medizinprodukte oder als persönliche Schutzausrüstung in Verkehr gebracht werden. Es darf nicht mit entsprechenden Leistungen oder Schutzwirkungen geworben werden. Hier finden Sie weitere Informationen zum Abmahnrisiko bei Mund-Nase-Masken.
Hinweis für Hersteller
Community-Masken unterliegen dem Produktsicherheitsgesetz und müssen mit den Herstellerangaben (Name und Postanschrift des Herstellers) gekennzeichnet sein. Hinweise zur sicheren Verwendung und zur Reinigung bzw. Entsorgung der Masken müssen gegeben werden.
Außerdem sind die Textilkennzeichnungsverordnung (EU) 1007/2011 und die REACH-Verordnung (EU) 1907/2006 zu berücksichtigen.
Wichtig: Es muss ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass kein Schutz vor SARS-CoV-2 mit diesen Masken besteht und dass es sich nicht um medizinische Masken oder um persönliche Schutzausrüstungen handelt.
Informationen zur Kennzeichnung von Community-Masken bietet der Leitfaden des Gesamtverbandes textil+mode.
Mund-Nase-Schutzmasken werden überwiegend in der medizinischen Erstversorgung, der ambulanten Behandlung sowie in der Pflege verwendet. Sie dienen vor allem dem Fremdschutz und schützen das Gegenüber vor möglicherweise infektiösen Tröpfchen desjenigen, der den Mundschutz trägt.
Sie sind ein Medizinprodukt und fallen in den Anwendungsbereich der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG.
Sofern keine spezifischen Vorschriften gelten, fällt ein Mund-Nase-Schutz als nicht-invasives Produkt in die Klasse I und muss insbesondere der Norm DIN EN 14683:2019 genügen.
Hersteller von medizinischen Mund-Nase-Schutzmasken führen das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren durch und bringen die CE-Kennzeichnung an.
Importeure und Vertreiber von Medizinprodukten müssen sich in Deutschland registrieren. Die Registrierung erfolgt elektronisch beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI). Für die Registrierung müssen Sie zuerst einen Usercode beantragen: https://www.dimdi.de
Erst nach der Registrierung sind Sie befugt, den medizinischen Mund-Nase-Schutz bzw. andere Medizinprodukte in Deutschland zu vertreiben.
Weitere Informationen zur Kennzeichnung von medizinischem Mund-Nase-Schutz finden Sie auf den Seiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - unter Medizinprodukte.
Atemmasken zur Vorbeugung und zum Schutz vor schädlichen biologischen Agenzien (wie etwa Viren) zählen zu den Persönlichen Schutzausrüstungen.
Sie fallen in den Anwendungsbereich der Verordnung über Persönliche Schutzausrüstungen (EU) 2016/425. Masken mit dem Standard FFP2 oder FFP3 werden in die Kategorie III eingeordnet. Die harmonisierte Norm DIN EN 149:2001 legt die Mindestanforderungen für partikelfiltrierende Halbmasken fest.
Hersteller von FFP-Masken führen ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren durch und bringen die CE-Kennzeichnung an. Eine Baumusterprüfung durch eine unabhängige Stelle (notifizierte Stelle) ist verpflichtend vorgeschrieben.
Informationen zum rechtmäßigen Inverkehrbringen von Atemmasken als persönliche Schutzausrüstung in Deutschland finden Sie auf der Homepage der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin.
Verpackung von Atemmasken
Hersteller von Atemmasken, Mund-Nase-Schutz und anderen Produkten, wie Schutzausrüstung, Handschuhe etc. müssen wie alle Hersteller von verpackten Produkten das Verpackungsgesetz beachten.
Grundsätzlich gilt: Wer Waren in Verpackungen, die für private Endverbraucher bestimmt sind, in Deutschland erstmals in den Verkehr bringt (‚Erstinverkehrbringer‘), also herstellt, importiert oder wie z. B. Online-Händler zusätzlich verpackt, muss zwei Dinge tun, bevor er die verpackten Waren verkauft:
- 1) sich bei der Zentralen Stelle Verpackungsregister im Verpackungsregisters (LUCID) registrieren.
- 2) einen Lizenzvertrag für die Verpackungen (Produkt-und Versandverpackungen) bei einem Systembetreiber (Duales System) abschließen.
Alle weiteren Informationen, ein Merkblatt zum Verpackungsgesetz, den Link zum Verpackungsregister sowie eine Liste der zugelassenen Systembetreiber finden Sie auf der Seite: www.ihk-muenchen.de/verpackungsgesetz
FFP-Masken - Vorsicht vor gefälschten Zertifikaten aus China
Atemmasken (sog. FFP2 oder FFP3-Masken), die eine persönliche Schutzausrüstung sind, benötigen eine CE-Kennzeichnung, damit sie im Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr gebracht werden dürfen. Das beinhaltet eine Prüfung durch eine notifizierte Stelle (ein von der EU Kommission anerkanntes Prüfinstitut). Gegenwärtig existieren viele gefälschte Zertifikate von chinesischen Prüfinstituten, die eine Prüfung im Rahmen der Verordnung 2016/425 über Persönliche Schutzausrüstungen vorgeben. Diese Prüfzertifikate sind häufig falsch. Denn für eine Prüfung von persönlichen Schutzausrüstungen im Rahmen der CE-Kennzeichnung ist kein chinesisches Prüfinstitut zugelassen. Informationen zu gefälschten chinesischen Zertifikaten finden Sie hier: https://www.eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe
Hinweis: Bitte vergewissern Sie sich bevor Sie FFP2- oder FFP3-Masken importieren, ob die Prüfzertifikate gültig sind und eine CE-Kennzeichnung inklusive Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller durchgeführt wurde.
EU-Leitlinien für die Produktion sicherer medizinischer Ausrüstung
Die Europäische Kommission hat am 31. März 2020 Leitlinien veröffentlicht, um die Produktion von Handdesinfektionsmitteln sowie persönlicher Schutzausrüstung (PSA) zu erhöhen und dabei einheitliche Sicherheitsstandards zu gewährleisten. Die Leitlinien richten sich an Hersteller wie Marktaufsichtsbehörden gleichermaßen.
Leitlinie für die Herstellung von Persönlichen Schutzausrüstungen (z.B. Masken) und die Einhaltung der rechtlichen und technischen Anforderungen, um neue Produkte in die EU einzuführen oder Anlagen zur Produktion einzurichten oder umzustellen.
Leitlinie zum Konformitätsbewertungsverfahren für den 3D-Druck für medizinische Zwecke.
Leitfaden für Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika im Zusammenhang von COVID-19.
Kostenfreie Normen für medizinische Ausrüstungen
Normen für medizinische Ausrüstungen stellt der Beuth-Verlag gegenwärtig kostenfrei zur Verfügung. Diese europäischen Normen beschreiben wesentliche Anforderungen an Atemmasken, medizinische Handschuhe und Schutzkleidung.
Die Auflistung der entsprechenden Normen finden Sie beim Beuth-Verlag
Angebot und Nachfrage von Kapazitäten / Dienstleistungen / Produkten
Mögliche Vertriebswege für Ausrüstung
Sie haben Schutzmasken (Mund-Nase-Schutz oder FFP2/3-Masken), Schutzausrüstung oder Desinfektionsmittel auf Lager oder können diese produzieren – Wie können diese vertrieben oder vermittelt werden?
Die Beschaffung inklusive der Abnahmegarantien von Masken durch den Bund ist bereits abgeschlossen. Weiterführende Informationen zu benötigten Produkten, Beschaffungsstellen, Standards und Normen, Exportbeschränkungen, Kooperationsbörsen und mehr finden Sie auf der Website der Germany Trade and Invest (GTAI)
Ab der zweiten Jahreshälfte 2020 beschafft der Freistaat Bayern notwendige Schutzausrüstungen und Medizinprodukte im Rahmen von öffentlichen Ausschreibungen. Entsprechende Angebotsaufforderungen werden an den bekannten Vergabeplattformen (u.a. Vergabeportal www.auftraege.bayern.de) veröffentlicht.
- Möchte ein Unternehmen seine Produktion auf die Herstellung von Schutzausrüstung (Masken oder Beatmungsgeräte) umstellen, kann es sich an das Bayerische Wirtschaftsministerium wenden: E-Mail Adresse hersteller-corona@stmwi.bayern.de Ansprechpartner Dr. Johann Niggl
- Mit einer Kooperation von drei Unternehmen ist die Produktion von Einweg-Atemschutzmasken im Mai 2020 in Bayern gestartet. Der Maskenverbund Bayern dient dem Aufbau einer vollständigen Wertschöpfungskette für Atemschutzmasken im Freistaat.
Außerdem gibt es mehrere Austauschplattformen:
- Auf der Plattform www.plattform-corona-schutzprodukte.de werden Angebot und Nachfrage rund um verschiedene Corona-Schutzprodukte in Bayern koordiniert. Die Plattform der vbw richtet sich in erster Linie an Unternehmen mit Sitz oder Niederlassung in Bayern.
- Der ecoFinder ist das „Grüne Branchenbuch” der IHKs. Es bietet einen bundesweiten Überblick über Dienstleister, Berater, Hersteller und Händler in der Umwelt- und Energiebranche. Es können sich jetzt auch Unternehmen mit Angeboten für Schutzausrüstung wie Masken oder Desinfektionsmittel gezielt eintragen.
- Die Matching-Plattform Schutzausrüstung (MAPS) des Bundeswirtschaftsministeriums stellt Unternehmen, öffentlichen Stellen und weiteren Einrichtungen verlässliche Informationen zum Bezug von zertifizierten Masken und Meltblown-Vliesstoff zur Verfügung.
Der Bundesverband der Maschinenringe e.V. hat die Plattform "Das Land Hilft" ins Leben gerufen. Neben Arbeitskräften für die Landwirtschft können hier auch Schutzausrüstungen angeboten werden. Alle Infos finden sich online unter https://www.daslandhilft.de/schuetzen/ - Mit der internationalen Plattform "Care & Industry together against CORONA" will das Enterprise Europe Network (EEN) Akteure in Europa zusammenzubringen, um Angebote, Anfragen und Wissen zum Thema Schutzausrüstungen zu teilen. KMU oder Institute können sich eintragen und virtuell mit einem passenden Partner austauschen.
Maskenpflicht in Bayern:
Weitere Informationen
www.ihk-ecofinder.de
IHK ecoFinder ist Deutschlands größtes Portal für Organisationen und Unternehmen aus der Umwelt- und Energiebranche, und neu auch für medizinische Schutzausrüstungen. Finden Sie unter ecoFinder genau Ihre Umweltfirma – schnell, passgenau und bundesweit. Sie bieten selbst Produkte und Dienstleitungen in diesen Branchen an? Registrieren Sie sich unter www.ihk-ecofinder.de.